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全国首个抗新冠病毒特效药获批上市!

12月9日,清华大学发布抗新冠病毒特效药物研发成果。该校医学院教授张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的上市批准,标志着中国拥有首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

发布会上,张林琦针对该特效药的适用人群、作用及优势回答记者提问。

据介绍,特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率(中期结果为78%),主要作用以治疗为主。同时,抗体在人体内可存留9至12个月的时间,对预防感染也有一定作用。“特效药与新冠疫苗形成了很好的互补关系,在预防和治疗双层面均发挥作用。”

对于特效药的适用人群,张林琦介绍,新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12至17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染患者。其中,青少年(12至17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。“包括一些拥有基础性疾病的感染人群,例如心血管疾病、糖尿病、肥胖等,都在药品适用人群范围内。”他补充。

此外,该特效药运用联合抗体疗法,即两种药物同时使用并发挥效果。张林琦对其优势进行了阐述。在识别病毒方面,联合抗体可以做到精准识别两个不同靶点,增加抗病毒广谱性,“达到一加一大于二的效果。”针对近期出现的病毒变异情况,联合抗体疗法也保持了较高的抗病毒能力,结果还需要进一步验证。

张林琦表示:“安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”

据悉,针对中国近期出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠疫情,研发团队与相关部门合作,向各地捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗,涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、甘肃省、内蒙古自治区等,救治了近900例患者,成为全球最大患者群体接受治疗,并受到广大医护人员认可的抗新冠病毒药物。下一步,研发团队将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

来源:清华大学、北京新闻公众号